研发 | 相容性研究的一般考虑

关注并星标CPHI制药在线相容性的研究基本上涵盖于药品生命周期的全过程，近几年来对于相容性的要求也在提高，在药品生产、储存及使用过程中直接接触产品的材料与产品之间是否发生了迁移和吸附等，进而影响到了有效性和稳定性，或者产生了安全性风险。相容性整体的研究并不会在常规的放行和稳定性中进行，往往是需要特殊关注和研究的。在相容性研究的过程中经常会提到可提取物和浸出物这两个名词。可提取物是指在较实际操作环境更为严苟的受控条件下，即最差条件下，从材料中所提取的化学实体，针对可提取物我们往往会研究建立内部的数据库。而浸出物针对的是需要进行浸出物研究的相关的工艺点，对于在正常工艺条件下，与材料接触迁移到工艺流中的化学实体。可提取物是包括浸出物的。       相容性对于保证产品安全性 ………………………………