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【原创】医疗器械临床稽查要点

CIRS医械合规动态  · 公众号  · 医学  · 2018-06-25 17:26
医疗器械临床试验往往需要医疗器械生产企业投入大量的人力物力,同时在医疗器械临床试验要求越来越规范、监管越来越严格的大环境下,申办方为确保医疗器械成功注册,规避因临床试验不规范导致注册失败风险,对医疗器械临床试验除常规监查外,企业应根据临床试验常规监查的质量,在合适的时间组织独立于临床试验的第三方进行稽查。    第三方临床稽查应依据《医疗器械临床试验质量管理规范》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、临床试验方案、企业及医疗机构相关的SOP进行稽查。2016年6月国家食品药品监督管理总局发布的《总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》附件1《医疗器械临床试验现场检查要点》及2018年6月1日国家药品监 ………………………………

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