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速读社丨强生两项上市申请拟纳入优先审评 CRO龙头前三季度营收超80亿

新浪医药  · 公众号  ·  · 2020-10-21 18:48
整理丨山山共计 23  条简讯 | 建议阅读时间 2 分钟◆  ◆  ◆+政策简报药监局调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容今日,国家药监局发布关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年 第112号)。对其中产品类别为III-7与肿瘤标志物相关试剂的部分体外诊断试剂管理类别及预期用途进行调整,涉及29个产品分类。(国家药监局) 1CDE:注射剂一致性评价补充资料存在实质性缺陷的按不批准处理今日,CDE发布《关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知》,称化学仿制药注射剂一致性评价工作开展以来,部分注射剂一致性评价品种注册申报资料缺陷明显,与相关的指导原则要求差距较大,需补充开展大量新的研究工作 ………………………………

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