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国内首款基于AI技术的手机APP类医疗器械获准注册

CIRS医械合规动态  · 公众号  · 医学  · 2019-02-18 17:06
    近日,深圳贝申获得由广东省药监局颁发的《新生儿黄疸筛查手机软件》医疗器械注册证,这是目前已知唯一的新版分类目录实施后获得官方许可上市的决策支持软件医疗器械注册证。这是我国第一个基于手机软件(APP)的医疗器械注册证,也是第一个完成GCP临床试验的人工智能医疗器械。新生儿黄疸治疗的难点    新生儿黄疸是一个复杂的生理病理现象,新生儿黄疸的诊疗是全球儿科医生普遍关注的热点,而新生儿黄疸的院外筛查及随访更是全球新生儿科学术界面对的一个难题。贝申医疗利用智能手机和人工智能技术创造性地解决了这一世界难题,并获得了国家知识产权局的发明专利、药监局创新医疗器械特别审批和国家自然科学基金的支持。2016年初,项目即 ………………………………

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