我国与欧美原料药管理制度的比较

愿意加入小兵研究微信群的加燕子的微信：thxb518注：（1）为脚注序号，在文末显示。为了保证药品的安全性、有效性和质量可控性，国际间各国不论是审查标准或GMP核查制度，都是在不断提升及强化对药品品质的管理，其中，原料药（Active pharmaceutical ingredients, API）的品质管控是非常重要的一环。 一、我国现行原料药管理制度——关联审评审批制度2017年以前，我国对原料药一直实施注册许可制度。为了深化审评审批制度改革鼓励药品创新，2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》作为原料药、药用辅料和包装材料（以下简称“原辅包”）改革制度的起点，正式规定实行药品与药用原辅料和包装材 ………………………………