PK原研，这一仿制药将杀出重围

2018年的最后几天，国家药监局正式发文，明确一致性评价延期，但生死大限仍在。 国家药监局明确要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。 随着通过一致性评价的品种越来越多，首家过评后的三年期限，对于很多企业来说压力也越来越大。 尽管行业都知道一致性评价很重要，但对于什么是仿制药，为什么仿制药要做一致性评价却并没有统一的认识。▍追根“仿制药”仿制药，即仿制已上市原研药。 我国是仿制药的大国。上世纪80年代，为解决当时缺医少药的现实困扰，我国法规将“创制和仿制”的药品均称为“新药”，以鼓励企业 ………………………………