全球首个CLDN18.2抗体药物获批上市

2024年3月26日，安斯泰来制药公司宣布，日本厚生劳动省（MHLW）批准claudin 18.2抗体VYLOY™（zolbetuximab）用于治疗CLDN18.2阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者治疗，VYLOY也是世界上第一个也是唯一一个获得任何监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。该批准基于3期SPOTLIGHT和GLOW临床试验的结果，用于治疗肿瘤CLDN18.2阳性的局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。SPOTLIGHT研究评估了VYLOY联合mFOLFOX6（一种包括奥沙利铂、亚叶酸和氟尿嘧啶的联合化疗方案）与安慰剂加mFOLFOX6的比较。GLOW研究评估了VYLOY plus CAPOX（一种包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案）与安慰剂加CAPOX的比较。两项试验均达到了主要终点，即无进展生存期（PFS）和关键的次要终点，即总生存期（OS），与安慰剂加化疗相比，接受VYLOY联合化疗的患者 ………………………………