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国家药监局关于修订柳氮磺吡啶制剂说明书的公告(2021年第7号)

中国药闻  · 公众号  · 食品安全  · 2021-01-14 19:21
国家药监局关于修订柳氮磺吡啶制剂说明书的公告(2021年第7号)为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对柳氮磺吡啶制剂说明书进行修订。现将有关事项公告如下:  一、所有柳氮磺吡啶制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照柳氮磺吡啶制剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2021年4月12日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。  柳氮磺吡啶制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取 ………………………………

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