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国家药监局关于修订氨茶碱注射剂说明书的公告

中国药闻  · 公众号  · 食品安全  · 2024-06-17 16:08
国家药监局关于修订氨茶碱注射剂说明书的公告(2024年第73号)根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对氨茶碱注射剂(包括氨茶碱注射液、氨茶碱氯化钠注射液和注射用氨茶碱)说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下:一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照附件要求修订说明书,于2024年9月12日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品 ………………………………

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