舒沃哲® EGFR ex20ins 突变晚期一线再获 FDA 突破性疗法认定，全球注册临床研究入选 2024 ASCO 口头报告

2024 年 4 月 7 日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予其首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）突破性疗法认定，用于一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入（exon20ins）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是继针对经治 EGFR exon20ins 突变型晚期 NSCLC，舒沃哲®成为肺癌领域首个获中、美双「突破性疗法认定」国创新药后的又一重要里程碑。目前，舒沃哲®是全球唯一全线获 FDA 突破性疗法认定治疗 EGFR exon20ins 突变型 NSCLC 的药物。EGFR exon20ins 突变是非小细胞肺癌罕见难治靶点，发生率约占 NSCLC 的 2%-4%。因其空间构象特殊、突变亚型繁多、异质性强，导致传统 EGFR TKI 对该靶点基本无效，中位无进展生存期（mPFS）和中位总生存期（mOS）不及 EGFR 敏感突变型晚期 NSCLC 的一 ………………………………