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速递 | 3期临床达主要终点,和黄医药「呋喹替尼」拟在海外递交上市申请!

药明康德  · 公众号  · 药品  · 2022-08-09 07:30
▎药明康德内容团队编辑8月8日,和黄医药宣布,呋喹替尼用于探索性治疗晚期难治性转移性结直肠癌的关键性全球3期FRESCO-2研究已达到总生存期(OS)这一主要终点,以及达到所有次要终点。这是一项在美国、欧洲、日本及澳大利亚开展的全球多中心临床试验,和黄医药表示将与美国、欧洲及日本的监管机构讨论该研究数据,以尽快提交呋喹替尼的上市许可申请。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体(VEGFR)-1、2及3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。据和黄医药公开资料介绍,呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高,以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。迄今,呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好,并且临床前研究中展示出较低药物间相互作用的可能性,



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