20年来首款获得FDA批准的AD新药迎来新进展

10月26日，卫材/Biogen在第16届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布了Aβ抗体Lecanemab（LEQEMBI）皮下制剂的中期研究数据，结果显示，LEQEMBI皮下注射给药比静脉注射给药更有效、更安全。基于这一积极临床结果，卫材预计于2024年3月31日前向FDA递交LEQEMBI皮下制剂的生物制品许可申请。而在今年7月6日，LEQEMBI就已获得FDA批准，至此，LEQEMBI成为首款靶向β-淀粉样蛋白且由加速批准转为传统批准的阿尔茨海默病（AD）药物，也是自2003年来，首款获得FDA批准的AD新药。β-淀粉样蛋白去除率提高14%，AUC提高11%LEQEMBI皮下注射（SC）子研究在3期临床研究Clarity AD的开放标签扩展 (OLE) 中评估。在SC子研究中，共入组394例AD患者，其中，72例首次并且只接受LEQEMBI皮下制剂治疗，322例在Clarity AD核心研究中接受LEQEMBI静脉制剂治疗后在SC子研究中接受LEQEMBI皮下制剂治疗。在 ………………………………