江苏豪森1类新药甲磺酸奥美替尼申报上市（审评周报221期）

精彩内容根据咸达数据，本周（2019.4.15-4.21）1个1类新药申报上市；1个1类进口品种申报临床；9个品种提交一致性评价。| 看点一  江苏豪森药业第2个“替尼”类1类新药甲磺酸奥美替尼申报上市，已获CDE承办，受理号CXHS1900010、CXHS1900011。 据了解本品研发代号HS-10296，为第三代EGFR-TKI，主要针对EGFR T790M耐药突变，用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 目前在CDE登记的相关临床试验如下：| 看点二  Arog Pharmaceuticals、Patheon以及济莱安联合申报1类进口品种苯磺酸Crenolanib片，已获CDE承办，受理号JXHL1900072、JXHL1900073、JXHL1900074。 本品是一种Ⅰ型pan-FLT3抑制剂，目前在美国开展3期临床，主要用于治疗急性髓系白血病和胃肠道间质瘤。| 看点三 本周有9个品种 ………………………………