【三生国健PD-1招募患者1】609A在局部晚期转移性实体瘤患者中的首次人体内、开放、剂量递增I期临床研究

1.       试验药物简介609A是三生国健研发的抗PD-1单克隆抗体，本试验的适应症是局部晚期/转移性实体瘤。 2.       试验目的评估609A在局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定其静脉给药时的最大耐受剂量（MTD）和II 期推荐剂量（RP2D）。考察609A静脉给药的PK特征，初步评估609A的抗肿瘤活性。 3.       试验设计试验分类：      安全性和有效性试验分期：      I期设计类型：      单臂试验随机化：         非随机化盲法：            开放试验范围：      国内试验人数：      12～30人 4.       入选标准1  能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）2  具有组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤患者，标准治疗失败（疾病 ………………………………