一致性评价征求意见稿再发布，评价工作有望提速

联系人：赵垒13795415040/徐佳熹事件：近日，国家药监局综合司公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》的相关建议，国内注射剂一致性评价相关工作有望提速。点评：注射剂相关文件法规再公布，评价工作有望提速。注射剂由于其给药特点，各国药监部门均将其视为风险程度较高的品种之一。从时间上来看，口服制剂的一致性评价工作自2015年启动以来，相关政策配套和企业实施一直稳步推进。但在化药注射剂领域，自2017年年CDE发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知以来，受限于各种因素制约。一直未有专门针对 ………………………………