恒瑞重磅乳腺癌新药「吡咯替尼」获批上市，研发投入超5亿元

2018年8月13日，恒瑞重磅新药「吡咯替尼」的上市申请（CXHS1700013、CXHS1700014)的审批状态已经变更为“审批完毕－待制证”。据知情人透露，该品种已正式获得批准。马来酸吡咯替尼是恒瑞研发的一种口服、不可逆、泛-ErbB受体的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），同时具有抗EGFR/HER1、HER2 以及HER4活性，也被称作口服赫赛汀，是恒瑞寄予厚望的一个新药项目。吡咯替尼目前在国内登记的临床试验共有10项，涉及HER2+晚期或转移性乳腺癌、HER2+晚期NSCLC以及HER2+晚期胃癌三种适应症，其中以乳腺癌适应症开发进度最快，已经进入Ⅲ期临床。在针对治疗经蒽环类和紫杉类药物治疗失败，且复发/转移后化疗不超过 2 线的乳腺癌患者的II 期临床试验中，吡咯替尼+卡培他滨（ 简称“吡咯替尼组”）的客观缓解率为 78.5%，拉帕替尼+卡培他滨（以下简称“拉帕替尼组”）的 ………………………………