【今日直播】计算机化系统合规评估和合规保障

通过阅读国内外主流法规和行业指南包括NMPA《计算机化系统》、NMPA《药品数据管理规范》、21 CFR part11、EU GMP Annex 11、MHRA Data Integrity guidance、WHO TR996 Annex 5、ICH E6、PIC/s PI011-3、PIC/s PE 009-14 Annex 11、PIC/s PI 041-1 (Draft 3)和OECD GLP No.17的要求，辨识哪些要求可以转变为设计需求，掌握这些需求可以快速的发现一个计算机化系统的合规风险。1、计算机化系统合规包含：系统设计合规、规程管理合规和业务流程合规三个方面。2、系统设计合规包含：数据安全需求、电子记录/电子签名合规需求和个人隐私合规需求三个方面。本次课程将从系统设计合规的3个方面详细描述如何评估一个计算机化系统的合规状态。直播安排题目：计算机化系统合规评估和合规保障时间：2019年7月17日（ ………………………………