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FDA警告信 - 河南利华

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2018-06-28 00:35
翻译：ztzhang  来源：蒲公英FDA于6月12日发布了对河南利华制药有限公司的警告信，全是数据可靠性问题，包含纸质和电子数据和记录：1、您的质量部门未能审查和批准所有适用的质量保证，相关文件。你们的质量部门未能审核和批准所有质量相关的文件。我们的调查员在制造车间的办公室观察敞开的机柜内大量的空白批生产记录。其中有多张空白产品发行表格，上面印有“允许离开工厂”的红色质量保证发布标志。我们的调查员还在开放式橱柜中观察到两批创建批次和页码的发行邮票。    检查官在车间办公室的一个打开的柜子里，发现了很多空白批生产记录在这些空白的记录中，由很多空白的产品放行单，盖有红色质量保证放行章- “允许出厂”检查官还在这个 ………………………………

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