海思科 1 类新药「环泊酚」获批上市

12 月 14 日，NMPA 官网显示，辽宁海思科 1 类新药 HSK3486 乳状注射液（环泊酚）获批上市，其适应症为消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉。HSK3486（即环泊酚，商品名为思舒宁）是由海思科自主研发、具有完全自主知识产权的 1.1 类创新药，同时也是我国首个自主化合物创新的静脉麻醉药。该药是是经典麻醉镇静药丙泊酚的改良型新药，其效能显著高于丙泊酚，且安全性好于丙泊酚。在 II 期与丙泊酚的头对头临床试验结果显示：0.4-0.5 mg/kg 剂量与 2 mg/kg 的丙泊酚镇静效果基本一致（麻醉成功率、起效和苏醒时间）。安全性上，HSK3486 较丙泊酚具有较大进步，统计数据显示注射痛发生率下降为丙泊酚的五分之一（9.5% vs 45.2%），同时呼吸抑制副作用也有明显降低（11.1% vs 16.1 ………………………………