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如何加速“渐冻症”等罕见神经退行性疾病新药开发? | 全球监管动态

药明康德  · 公众号  · 药品  · 2022-06-27 07:30
▎药明康德内容团队编辑本期看点1. FDA发布罕见神经退行性疾病(包括ALS)行动计划,描述推动创新和加快治疗罕见神经退行性疾病医疗产品开发的措施。2. FDA解释在评估在研药物时收回突破性疗法认定的思考过程。3. FDA阐述使用算法量化评估放射学图像的医疗器械在递交上市申请时需要提供的必要信息。 如何加快罕见神经退行性疾病产品开发?FDA近日发布了针对罕见神经退行性疾病(包括肌萎缩侧索硬化——ALS)的5年行动计划。行动计划阐述了FDA加快医疗产品开发和扩展产品可及性采取的措施。在加快产品开发方面,FDA已经建立了罕见神经退行性疾病专案组,确保利用FDA多个机构的能力,推动产品开发。FDA还将构建针对罕见神经退行性疾病的公私合作伙伴关系。并且基于特定疾病,开发相应的科学策略,促进疗法的开发。以ALS为例,



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