蒲公英2019制药技术巡回交流会（第67期--北京站）

近年来，我国不断深化药品审评审批制度改革，鼓励医药产业创新升级，启动仿制药一致性评价工作，提升审评审批速度，极大地推动我国医药产业的创新欲望。未来医药企业将通过购买服务或自主研发不断加大研发投入，但在研发和工业化生产之间的技术转移衔接工作、注册申报等仍存在诸多问题。目前很多研发公司或者企业研发部与生产企业在项目启动之初，技术转移方案思路不清晰，未就研发过程中如何配合、如何分工、如何形成技术档案，划清责任边界等事项形成协议，研发技术转移不彻底的情况较为普遍。这将会为产品获批后产生留下隐患，一是其获批的申报工艺不完善，为以后生产埋下法规风险；二是在商业化规模生产中出现问题或偏差，企业不知道该 ………………………………