金属元素控制之法规要求

前不久，笔者发表了一篇ICP-MS元素分析及方法验证相关文章，这次，笔者从法规等方面出发，在自己理解的基础上与大家一起探讨一下金属元素控制-法规要求一、元素杂质分类PDE，即每日允许暴露量，以为µg/day为单位。ICHQ3D列出了各个元素杂质的PDE。具体见下表1。同时根据元素的毒性（PDE 值）及其在药品中出现的可能性，ICH指南将元素杂质分为 3类。但不包括有些元素杂质的 PDE 值还未建的其他元素杂质。分类 1：元素砷（As）、铬（Cd）、汞（Hg）和 铅（Pb）是人体毒素，在药品生产中禁用或限制使用。这4种元素在所有元素杂质的潜在来源以及给药途径的风险评估中都应进行评估。风险评估的结果将确定那些可能需要额外的控制的组分，在某些情况下额外的控制 ………………………………