业界对 FDA 质量成熟度计划提出质疑

美国 FDA 提出的实施拟议质量管理成熟度（QMM）计划的若干内容遭到主要制药行业团体的抵制，其中包括聚集了仿制药和生物类似药企业的普享药协会（AAM）以及国际制药工程学会（ISPE）。这些团体表示，FDA 的 QMM 计划没有明确的监管激励措施，并且有关该计划如何缓解药品短缺方面也存在问题，另外 QMM 计划中提出的为制药企业分配评分或评级系统的计划也遭到了强烈反对。QMM 计划的目标是创建“强有力的质量文化心态”，表彰那些拥有先进 QMM 实践的公司，确定可以改进 QMM 实践的目标领域，并最大限度地降低产品可用性风险。经过培训的审评员将在两到五个工作日内现场或混合环境中进行 QMM 评估。FDA 还就其它事项征求意见，包括制造商预期参与自愿 QMM 计划的优势、参与的好处、参与是否会产生任何意外后果或障碍，以及行业对公开 QMM 评 ………………………………