浅聊HPLC方法验证背后的学问

一、方法验证的趋势WHO、FDA、USP 和ISO 17025 对于分析方法验证的定义和解释基本一致，其核心是实验室通过试验设计和测试，证明被验证的方法适用于该方法拟定的检测用途。分析方法要求具有专属、准确、耐用、重现性好的特点，不同的实验室对方法验证的具体做法和可接受标准往往是不同的，但是，基本都会根据官方指导原则或药典通则规定进行方法学验证，并符合GMP要求。不同国际组织和药典要求的方法学验证参数需要注意的是，2015版中国药典通则9101《药品质量标准分析方法验证指导原则》中增加了“校正因子”的验证，详见下表。ChP2015检验项目和验证指标CDE电子刊物《HPLC法校正因子研究中的几个问题》一文记载，在一般情况下，校正因子可视具体情况通过 ………………………………