原创 | FDA批准Evenity

美中药源原创 新闻事件今天FDA批准了安进和UCB的硬皮蛋白（sclerostin）抗体romosozumab（Romo，商品名Evenity）上市用于绝经后、高危骨折妇女的骨质疏松治疗。这个批准伴有心血管风险黑框警告，一年内有过心梗和中风历史的患者禁用。FDA要求安进和UCB做上市后临床研究Evenity心血管风险。Evenity每月注射一次、每次注射两针，是近20年来第一个新机理骨质疏松药物。2017年Evenity第一次上市申请被拒，但今年一月FDA专家组以18：1高票支持该产品上市。Envenity已经在今年一月率先在日本上市，而且标签更宽、包括男性高危骨折患者。安进今天没有公布Envenity价格。药源解析骨质疏松是个常见大众病，美国有1000万、全球有2亿患者。标准疗法双膦酸只降低骨损失，甲状旁腺衍生物虽 ………………………………