欧洲监管机构表示渤健阿尔茨海默病新药 Aduhelm 不太可能获批

渤健（Biogen）于 2021 年 11 月 17 日公布，一个欧洲药物审评小组通知渤健，其阿尔茨海默病治疗药 Aduhelm 不太可能在欧洲获得批准。Aduhelm 在欧洲药品管理局（EMA）的口头解释听证会之后收到了来自 EMA 专家的“负面投票”。在 11 月 9 日举行的口头解释听证会上，渤健直接向欧洲审评员发表讲话，试图解决审评员们对阿尔茨海默药物的重点担忧。但听证会结束时，审评人员给出了不应批准 Aduhelm 的初步建议。除非否定趋势被逆转（但这通常不会发生），否则将在 12 月人用药委员会（EMA 负责药物审评的分支机构）会议上发布反对 Aduhelm 的正式科学意见。渤健全球安全和监管科学和研发临时负责人在一份声明中更表示，“虽然我们对投票感到失望，但我们坚信我们数据的力 ………………………………