【招募患者】单臂、开放设计Hemay022联合卡培他滨治疗HER2阳性晚期乳腺癌的安全性、耐受性、药代及药效学的Ⅰ期临床研究

1.  试验药物简介Hemay022是EGFR/HER2酪氨酸激酶不可逆抑制剂。本试验的适应症是Her2阳性乳腺癌。2.  试验目的主要目的：研究Hemay022联合卡培他滨口服给药在HER2阳性晚期乳腺癌患者中的耐受性和安全性并确定推荐的Ⅱ期剂量。次要目的：（1）研究Hemay022联合卡培他滨在HER2阳性晚期乳腺癌患者中的药代动力学特征。（2）初步探索Hemay022联合卡培他滨治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者的临床有效性。 3.  试验设计试验分类：   安全性试验分期：   I期设计类型：   单臂试验随机化：     随机化盲法：      开放试验范围：   国内试验试验人数：   18-27人 4.  入选标准（必须全部符合）1  年龄：18～65岁（含），女性；2  根据RECIST1.1标准，至少存在一处可测量的肿瘤病灶；3 ………………………………