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三代试管婴儿PGS获批上市,配套40万保险,开辟NIPT外的第二生育健康市场!

生物探索  · 公众号  · 生物  · 2020-03-26 09:59
生殖健康关系到国计民生,是民族繁衍、国家兴旺的重要基础。国家卫计委发布数据显示,中国育龄夫妇的不孕不育率从20年前的近3%攀升到近年的15%左右,患者人数超过5000万,其中超过1000万的患者须借助辅助生殖技术实现生育。无创产前基因检测(NIPT)是我国首个获得三类医疗器械注册资质并获准临床上市的产品。与NIPT类似,胚胎植入前遗传学诊断/筛查(PGD/PGS)也是基于高通量测序技术的染色体筛查和诊断技术,那么目前该技术发展如何?国家又是如何监管的呢?PGS的国家监管流程从国家药品监督管理局了解到,我国2016年将PGS归为第三类医疗器械进行监督管理。三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,生产需由国务院药 ………………………………

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