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施乐辉、捷迈邦美青睐，这家器械CDMO何以叱咤市场29年？

动脉网  · 公众号  ·  · 2023-10-12 21:39
医疗器械CDMO作为一种为客户提供从产品设计开发，到生产制造等一体化服务的商业模式，在国外已经发展成熟，并形成了完整的产业链。但在过去很长一段时间，国内医疗器械CDMO还处于萌芽状态，有待进一步发展。2017年，医疗器械上市许可持有人制度正式在国内施行，为CDMO模式在国内大力推行奠定了制度基础，医疗器械CDMO也就此迎来全新发展机会。该制度允许医疗器械注册证持有者通过委托生产质量管理体系健全的医疗器械生产企业进行研发生产。现今，科研机构、高校、医院、科研人员等主体亦成为医疗器械研发外包服务行业的新增主体，被允许通过委托的形式研发产品。从医疗器械上市许可持有人制度正式在国内施行，到2021年《医疗器械监督管理条例》修订版本中新增医疗器械注册人制度，政策组合拳从研发、临床试验、产品所有者权益 ………………………………

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