K药新适应症上市申请获FDA受理，一线治疗子宫内膜癌

2月20日，默沙东宣布帕博利珠单抗（Keytruda，K药）的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA受理并被予以优先审评，用于联合标准化疗（卡铂和紫杉醇）治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者。拟定的PDUFA日期为2024年6月21日。如果获批，K药将成为子宫内膜癌领域首个无视错配修复状态的一线免疫疗法。此次sBLA主要是基于III期NRG-GY018研究的积极结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验（N=816），评估了K药联合化疗和安慰剂联合化疗治疗错配修复正常（pMMR）型和错配修复缺陷（dMMR）型原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者的疗效和安全性。研究的主要终点为无进展生存期（PFS）。结果显示，无论肿瘤的错配修复状态如何，K药联合化疗组患者的PFS均较安慰剂组显著延长。在588例可评估疗效的pMMR型子宫内膜癌患者中，中位随访7.9个月时，K药 ………………………………