【冯仁丰】临床检验的互换性评估应该怎么做？（3）互换性评估方案中各个内容的要求

互换性评估方案中各个内容的要求/ 冯仁丰1、在评估互换性中的各个CS临床实验室的MP被指定去检测的各个CS。CS是互换性评估的理想样品，去建立不同MP间的关系。一个互换性的评估被预期去证明某个RM是否合适用作校准品、正确度控制品、或EQA样品。一个互换性的评估不是被预期去评价MP对被测量的选择性。在大多情况下，在检测某个给定被测量时，某个RM被预期去模仿通常使用的CS类型。CS被选择时应考虑MP选择性的局限性。CS应排除那些已知有干扰物的、或不常见的分子形式，如发现在很少见的病理情况下出现的，这些会影响所有的或大多研究中的MP。注意，包括在研究中MP的认定资格应在设定CS排除的要求前实施，避免不符要求的MP将不会参与RM互换性评价。在互换性评估中，CS中被测量浓度（量值）区间必须包括RM，但没有必要去覆盖MP完整的检测 ………………………………