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国家药监局关于修订氨糖美辛制剂说明书的公告

中国医药信息网  · 公众号  · 药品  · 2022-06-24 14:58
国家药监局关于修订氨糖美辛制剂说明书的公告(2022年第49号)      根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对氨糖美辛制剂(包括氨糖美辛肠溶片、氨糖美辛肠溶胶囊、氨糖美辛缓释胶囊)说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下:      一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照氨糖美辛制剂说明书修订要求(见附件),于2022年9月21日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门。      修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。   



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