38款新药上市，多款全球首批疗法！（附全球药研新动态第9期）

随着近年来科学技术飞速发展，新药研发不断加速，仿制药企业躺赢的日子也一去不复返，药企面临巨大的竞争和转型压力。如何顺应行业风口、政策风口、减少信息不对称带来的隐患，更高效地制定专利布局和产品开发策略，是我国医药研发企业需要考虑的重要问题。依托强大的数据和信息平台，中国医药工业信息中心收集整理了2022年8月美国FDA，欧洲EMA和日本PMDA新药批准概况，希望对医药企业品种研发立项有重要的参考。FDA批准NDA概况2022年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准新药申请（NDA）10个，其中无新分子实体药物（NMEs）。表1：2022年8月FDA批准NDA品种首个获批疗法！赛诺菲创新酶替代疗法获FDA批准上市9月1日，美国FDA宣布批准赛诺菲（Sanofi）旗下Genzyme公司的创新酶替代疗法Xenpozyme（olipudase alfa）上市，用于静脉输注治疗酸性鞘磷脂酶 ………………………………