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博腾生物AUC检测服务,深度表征GCT产品,助力质量研究!

求实药社  · 公众号  ·  · 2022-11-10 11:52
在生物产品研发的整个生命周期中,对产品的理化性质进行全面的认识越来越受到重视。不论是传统的蛋白、抗体药物,还是逐渐蓬勃发展的基因与细胞治疗药物(病毒载体和mRNA),在早期开发阶段均需确定产品的关键质量属性用于指导工艺的开发,以及在进行工艺变更时质量的可比性研究也应采用前沿技术检测手段分析其批间的一致性。AUC(分析型超速离心技术)能够从多维度进行分析并提供产品的理化性质信息以确认产品的关键质量属性和批间一致性,包括分析样品异质性、聚集体的形成以及分子间相互作用等。以AAV病毒载体产品举例,生产过程中的许多病毒载体会出现部分包装、空壳或聚集体情况,这直接影响产品质量及用药剂量,对于产品的有效性和安全性产生重大影响。作为AAV空壳率检测方法的金标准,AUC分析技术的准确性和可靠性已 ………………………………

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