专栏名称: E药研发
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培训通知:临床试验用药GMP制度要点

E药研发  · 公众号  · 药品  · 2018-07-18 00:00
各有关单位:  临床试验用药物是指用于临床试验中的试验药物、对照品或安慰剂。临床试验是新药研究开发的重要环节,试验用药物作为整个试验的核心,其生产质量直接影响到临床试验的安全和效果,对最终保证药品安全、有效和质量可控具有重要意义,临床试验用药物的监管是药品质量监管整个链条中及其重要的一个环节。日前,国家药监局发布了《临床试验用药物生产质量管理规范(征求意见稿)》,开始明确规定临床试验用药物的监督管理。正确理解国家实行临床试验用药物GMP的意义,掌握临床试验用药物的监管趋势,有利于我国临床试验用药管理的规范化及国际化。为帮助企业深刻理解临床试验用药生产质量管理的法规与技术要求,排除实际工作中的 ………………………………

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