绿叶制药再获美国FDA“绿色通道”，中枢神经新药免除II期临床试验将加速上市

文章来源：E药经理人2月8日，绿叶制药集团宣布旗下治疗帕金森病的在研新药——注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，无需开展II期剂量探索临床试验。这已非绿叶制药首次在美获得临床试验的免除批准。此前该集团治疗精神分裂症的新药——注射用利培酮缓释微球（LY03004）在美完成I期试验后获FDA批准，可直接提交新药申请。LY03003是全球首个治疗帕金森病的缓释微球制剂。它与LY03004一样同属于绿叶制药在中枢神经治疗领域的在研新药，是集团基于其长效及缓释技术平台研究开发的核心产品之一。LY03003在美免除II期临床的这一利好消息再次彰显了集团在微球等新制剂技术研究领域已达到国际先进水平。按照与美国FDA沟通的方案 ………………………………