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法治沙龙 | 如何判定涉案产品是否为医疗器械

中国医疗器械信息网  · 公众号  ·  · 2020-07-06 17:30
  在医疗器械领域执法实践中,判断涉案产品是否属于医疗器械是案件办理的初始起点,也是法律适用最核心的问题,主要包括涉案产品是否属于医疗器械的判定及医疗器械类别的判定等。这需要从产品外观(标签和说明书)、产品效用途径、预期使用目的、医疗器械含义等方面进行事实层面和法律层面的综合判定。  事实判定  对涉案产品的事实判定,包括产品外观、效用途径和预期使用目的的判定。  产品外观判定 产品外观判定主要通过查看涉案产品名称、标签和说明书等外观信息进行判定。产品名称是否标识为医疗器械,或者是否标注为医疗器械的通用名称;产品标签是否标注医疗器械生产企业备案凭证编号或医疗器械生产企业许可证编号,是否明确 ………………………………

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