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请让我当那个倒霉蛋儿,为华海药业洗冤!—纪“烟雾弹文章”发表三周年

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2018-08-14 00:00
作者:谢沐风  来源:蒲公英导读:2018-08-02,欧盟药品监管机构(EMA)终于对浙江华海药业缬沙坦基因毒性杂质给出结论:基于动物测试,NDMA被归类为可能的人体致癌物质。该物质在一些食品和水中也会出现,但在摄入极低量时不会对人体造成伤害。经评估认为,以每天最高剂量(320mg)服用缬沙坦制剂连续7年,会在每5000名患者中有1例确切发生癌症,这是基于该杂质在华海药业API中的平均检出结果(60ppm)做出的(详见延伸阅读-1)。感谢EMA严谨的治学态度和实事求是的科学精神。本人解读如下:一个对大(小)鼠有基因毒性的杂质,人体每天服用320mg×60ppm=19.2μg、连续7年,才会有1/5000的患者得癌症。再引申至我国:经查《缬沙坦胶囊原研药使用说明书》,剂量80mg每日 ………………………………

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