指路同名同方药申报：试试改良型新药？

近年来，随着中药新药审评审批全程加速，医保支付政策倾斜支持，药企新药申报积极性明显提升，中药传承创新发展驶入“快车道”。按照国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第68号），中药注册按照中药创新药（1类）、中药改良型新药（2类）、古代经典名方中药复方制剂（3类）、同名同方药（4类）等进行分类。近两年，1类、2类和3类申请是药企研发的主要方向，4类同名同方药研发中，仅有佐力药业的百令胶囊获批，为国内首个获批。该药品获批引起行业广泛关注，一家上市药企董事长在接受媒体采访时表示，该产品获批短期来看或是个例。因为其原产品百令片的原料发酵冬虫夏草菌粉与百令胶囊一致，所以较易申请同名同方药。国内新药注册规定提到，同名同方药的研制应当避免低水平重复，其他的复方中 ………………………………