11月CDE：9个品种首家企业申报一致性评价，2个1类新药获批

摘要abstract 11月CDE共承办药品注册申请762件 48个一致性评价品种获CDE承办，其中9个品种为首家申报 有6个中药新药获CDE承办 仿制申请中有5个品种为首家企业提交仿制申报 2个1类新药获批，8个新分类仿制药获批 68个品种获临床试验默示许可CDE总体承办情况据MED中国药品审评数据库2.0统计，2019年11月CDE共承办药品注册申请762个。除仿制申请外，新药申请、进口申请和一致性评价申请比上月均有所上升。2019年1-11月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）一致性评价补充申请承办情况11月有48个一致性评价品种获CDE承办（10月为42个），其中口服制剂有28个，注射剂有20个，有9个品种首家企业开始一致性评价。详细情况请见下表：2019年11月CDE补充申请(一致性评价)口服制剂品种承办情况2019年11月CDE补充申请(一致性评价)注射剂品种承办情况新药申请承办 ………………………………