【经典名方】关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施

近日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》，对沟通交流提出了详细要求，对按经典名方管理的中药复方制剂沟通交流药学资料提出了详细规定，从品种概况、药材研究、饮片研究、基准样品研究、制剂工艺研究、制剂质量和质量标准研究和稳定性研究共7个方面，自2023年11月22日起实施，详细内容如下：国家药监局药审中心关于发布《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》的通告（发布日期：2023-11-22）为促进中药传承创新和高质量发展，加快按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（以下简称中药3.1类）的研发和申报，根据中药3.1类的特点、沟通交流制度和中药申报资料要求的相关规定，我中心组织起草了《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流 ………………………………