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FDA如何审计OOS调查（全文篇）

制药界  · 公众号  · 药品  · 2020-07-08 07:30
培训通知：李永康&药品研发质量管理体系建立培训通知：2020研发及QC实验室合规管理专题培训通知：2020药品生产管理和过程控制面临的难题与对策内容提要：一、FDA在新药申报现场审计及其他GMP审计中发现的实验室控制缺陷：二、实验室检验超标事件（ OOS）调查程序三、相关问答一、FDA在新药申报现场审计及其他GMP审计中，发现的主要实验室控制缺陷：1、没有建立科学可靠和适当的标准，以确保药物符合鉴别、含量、质量及纯度标准。2、没有验证分析方法的准确度、灵敏度、专属性和重现性等。新药申报中的分析方法必须进行验证并有相关文件记录验证结果。3、建立的规范、标准、取样计划、测试程序或实验室控制程序没有被很好的执行或在执行时没有记录。一 ………………………………

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