新法规下的新药研发项目管理及研发质量体系建立第二期培训班

各有关单位： 近段时间以来，CFDA连续出台了一系列影响国内新药及仿制药研发的相关文件，如上市许可持有人制度、一致性评价等。另外，在CFDA加入ICH国际人用药品注册技术协调会（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）后，肯定国家还会有更多影响新药研发的法规相应出台。这对国内新药研发企业是相当大的挑战，但同时也是非常好的机会，使国内新药研发企业有机会赶上欧美的先进水平。但目前的现状是，大多数国内研发对相关法规并不十分熟悉，对本企业的研发开展情况及架构，并不是十分有把握，对未来工作的开展也缺乏必要的信心。故如何有效地实施新药研发的项目管理是医药企业面临的最大管理问题之一 ………………………………