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3.4万瓶!仿制药被召回!

E药学苑  · 公众号  ·  · 2023-02-16 14:47
根据美国FDA最近的一份执法报告,太阳药业Halol工厂生产的某些批次的仿制盐酸地尔硫卓缓释胶囊未能通过FDA实验室的稳定性检测和溶出度测试。太阳药业于2023年1月13日开始召回,召回归类为2级召回(2级召回是指可能导致暂时性不良健康后果或极有可能造成严重健康后果的情况)。未能通过FDA实验室的稳定性检测和溶出度测试根据美国FDA最近的一份执法报告,太阳药业Halol工厂正在自愿召回3.4万瓶仿制盐酸地尔硫卓,原因是在FDA实验室执行的稳定性测试中杂质(脱乙酰地尔硫卓盐酸盐)标准不合格,且未通过溶解度检测。盐酸地尔硫卓用于治疗高血压、胸痛和某些心律失常。根据FDA的报告,太阳药业正在自愿召回3.4万瓶仿制盐酸地尔硫卓,原因是在FDA实验室执行的稳定性测试中杂质(脱乙酰地尔硫卓盐酸盐)标准不合格,且未通过溶解度检测。太 ………………………………

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