【全文翻译】2019 年 FDA 新药审批总结报告

美国 FDA 于 2020年 1 月 6 日发布了 2019 年度新药审批总结报告，报告汇总了 FDA 药品审评与研究中心（CDER）去年批准的所有新药、新用途和新适用人群，以及生物类似药、新配方和新剂型药物，概述了一系列值得注意的批准，提供了许多 CDER 批准的新治疗药物促进患者健康的有价值的实例，同时还介绍了 FDA 用来提高效率和加快审批的关键监管工具的使用情况。2019 年 CDER 批准了 48 个新药，其中包括 20 个（42%）首创新药，21 个（44%）罕见病用药。48 个获批新药中，17 个（35%）被认定为快速通道，13 个（27%）被认定为突破性治疗药物，28 个（53%）被认定为优先审评，9 个（19%）获得加速审批。CDER 对 2019 年批准的所有新药中的 29 个（60%）使用了一项或多项加快开发和审评方法。另外，批准的 48 个新药中，43 个（90%）首轮获批，33 个（69%）先于任何其它 ………………………………