“新药批不出，老药不合法”，美国被迫开启药物评价

本文转载自同写意，转发已获授权。大约50年前，美国的医药工业经历了一场空前的大洗礼。FDA开启的‘药物有效性评价’（Drug Efficacy Study Implementation，DESI），历时10年，对大约4000个已经上市的药物进行了药效学评价。 这是一个极为复杂和充满了博弈的过程。作者无力对此次医药史诗性大事件做全面系统的描述，仅想就所见文献和书籍，提取本人能理解的部分，归纳成文，呈现于此，以期对中国轰轰烈烈的仿制药一致性评价有所借鉴。不妥之处，敬请批评或更正。     美国药物有效性评价究竟是在一个什么背景下开展的呢？01/ Kefauver-Harris修正案1961年发生了全球医药史上令人震惊的‘反应停’事件。欧洲和澳大利亚广泛用于孕妇止吐的非处方药‘撒利多胺’造成了 ………………………………