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药品生产工艺核对还能进行下去吗?

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2017-09-10 00:23
作者:北重楼  来源:蒲公英2016年08月11日一声惊雷响起,CFDA发布了——《总局办公厅公开征求《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》的意见》。在过去的这一年里CFDA发布了不少配套政策:例如:2016年12月23日,CFDA药品审评中心发布的《已上市药品生产工艺信息登记模板公开征求意见的通知》;2017年01月10日,CFDA药品审评中心发布的关于《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》征求意见的通知;2017.08.29发布的《总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告(2017年第140号)》……,但是工艺核对还是迟迟没有展开……工艺核对真的很难吗,或许只有经历过2007年药品注册管理办法之前的制药人更明白。通过网上 ………………………………

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