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分享 ▎浅谈BE试验中的实操质控要点

药物临床试验网  · 公众号  · 药品  · 2022-09-26 17:10
今儿,和大家聊点实际的,一起聊聊BE试验中常见的知情同意书,生命体征表,生物样本管理三大块需要注意的细节,也是质控要点。以质控ICF举例:监查已签署的ICF版本号及版本日期与伦理批件上中显示的一致监查参与本次筛选的全部受试者名单(筛选入选表),核对人数与ICF份数是否一致监查ICF上受试者姓名与其身份证复印件上姓名是否一致监查研究中心所保留的ICF是完整的、没有缺页或破损或者污染,同时受试者保存的底联不应在研究中心保留,而应在受试者、研究者双方签署后,分别保留原件一份;整性与准确性,ICF上需签署受试者、研究者双方的签名、联系电话及时间。(要有逻辑性)表头中的筛选号和筛选入选表,鉴认代表码,原始病例中的筛选号要一致看受试者的签署是否规范,有无签错位置或者修改规范不规范(常见的就出现受试



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