实验室开发测试（LDT) 在美国体外诊断市场中的现状

1美国有多少实验室可开发使用LDT？根据皮尤慈善信托基金（The Pew Charitable Trusts）的研究估计，美国每年大约开展33亿个体外诊断测试（包括FDA审批过的测试（下称IVD）和实验室开发的测试LDT）。但由于LDT不是集中注册或跟踪，没有人确切地知道市场上有多少、何时和为什么使用。那我们今天就来看看美国有多少实验室可以做LDT。我们在上期公众号里也提到了，并不是所有的临床实验室都能做LDT。据美国政府医疗服务中心(CMS)报告，截至2023年5月，美国有277,251家CLIA（美国临床实验室改进修正案）注册实验室（纽约和华盛顿州及医生镜检室除外），这些临床检测实验室按检测项目的复杂程度分为三类：CLIA 豁免（waiver）的简单性实验室：有244,241个, 占总数的88%。这类实验室通常设在各类门诊诊所，药房，急救站，学校大公司等护士办公室，护理院和养 ………………………………