诗健生物ESG401（Trop-2 ADC）获准开展关键注册性3期临床 SPA

2024年4月19日，上海诗健生物科技有限公司（以下简称“诗健生物”）宣布，该公司ESG401 （Trop-2 ADC）已经获得NMPA CDE批准，同意开展“经内分泌治疗进展或不适合接受内分泌治疗且在转移阶段已既往接受过至少一线系统性化疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌”适应症的关键注册性3期临床试验。该决定是基于ESG401-101整体优异的安全性数据和同适应症PhIb期所获得的与整体一致的安全性和极具竞争力的有效性数据做出的。ESG-401是诗健生物的首个临床阶段在研ADC，采用创新型稳定可降解联接子，从而显著降低了脱靶毒性。临床研究数据提示，ESG-401耐受剂量远高于同靶点其他ADC，脱靶毒性和在靶毒性发生率低，程度轻，有明显的安全性优势。由此带来的ADC治疗剂量和体内暴露的提升，使该管线在晚期多线经治三阴性乳腺癌及晚期内分泌经内分泌治疗进展或不适合接 ………………………………